4.1 理解组织及其环境：组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素

　　5.1.1 总则g 条：确保实现质量管理体系的预期结果

　　6.1 应对风险和机遇的措施（6.1.1），策划质量管理体系，组织应考虑到4.1 所描述的因素和4.2 所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便a)确保质量管理体系能够实现其预期结果